医疗器械产品CE认证-MDD指令验证准备及流程

考虑医疗器械之设计及制造对人体可能带来的危险程度，不同的医疗器械在取得CE标志验证时，各类产品的要求不同。

验证流程及要求如下:

·   由客户提出验证申请

·   协助客户进行医疗器械分类，及提供验证模式与相关信息

·   与客户确认认证产品，并准备报价数据

·   客户确认技术文件(Technical Construction File，TCF)及质量管理系统已完整   建立。

·   客户确认并签署报价单，完成初步签约

·   进行ISO 13485质量管理系统验证

·   进行技术文件审核

·   完成审核报告并推荐发证

·   核发证书

·   每年进行定期复核

以具体商品“　伽玛刀”为例介绍医疗器械CE认证过程

产品要顺利通过CE认证，需要做好三方面的工作。其一，收集与认证产品有关的欧盟技术法规和欧盟（EN）标准，通过消化、吸收、纳入企业产品标准。其二，企业严格按照以上产品标准组织生产，也就是把上述技术法规和EN标准的要求，贯彻到企业产品的设计开发和生产制造的全过程。第三，企业必须按照ISO9000+ISO13485标准建和维护质量体系，并取得ISO9000+ISO13485认证。

伽玛刀CE认证应遵循的欧盟技术法规和EN标准

对于目前欧盟已发布的18类工业产品指令，从这些指令的结构看，它们可分为垂直指令和水平指令。垂直指令是以具体产品为对象，如医疗器械指令；水平指令适用于各种产品系列，如电磁兼容性指令，它适用于全部电器及电子零部件产品。

对于伽玛刀，适用的指令有第十四项、第一项和第五项，即：93/42/EEC医疗器械指令、73/23/EEC低电压（LVD）指令和89/336/EEC电磁兼容性（EMC）指令。支持这些指令的欧盟标准是：（1）EN60601-1医用电气设备第一部分：安全通用要求；（2）EN60601-1-1医用电气设备第一部分：安全通用要求及第一号修正；(3)EN60601-2-11医用电气设备第二部分：γ射束治疗设备安全专用要求；（4）EN60601-1-2医用电气设备第一部分：安全通用要求1.2节并行标准电磁兼容性——要求和测试。其中第（1）、（2）、（3）项标准是伽玛刀低电压（LVD）测试的依据：第（4）项标准是伽玛刀电磁兼容性（EMC）测试的依据。

伽玛刀CE认证程序、内容

欧盟把医疗器械产品分为四类，即：第Ⅰ类、第Ⅱa类、第Ⅱb类、第Ⅲ类。第Ⅰ类产品要加贴CE标志，可采取自行宣告的方式。即厂商编制产品的技术文件档案，同时自行按有关EN标准对产品进行测试或委托有能力的试验室进行测试合格。第Ⅱa类、第Ⅱb类、第Ⅲ类产品要加贴CE标志，则必须由欧盟指定的验证机构验证。欧盟还规定，这几类产品获得CE认证的先决条件是制造厂需能过ISO9000+ISO13485质量体系认证，取得ISO9000+ISO13485质量体系认证证书，且证书的颁发单位应为欧盟认可的认证机构。ISO9000+ISO13485质量体系认证和CE认证可同时进行，但CE证书必须待ISO9000+ISO13485质量体系认证通过后，方可予以颁发。

按照欧盟对产品的分类伽玛刀属于第Ⅱb类，其CE认证程序和内容如下：

1）企业向认证机构提出认证申请，并填写认证询价单交认证机构；

2）认证机构向申请认证企业提出报价单，企业签字确认即完成合约；

3）企业向认证机构提交ISO9000+ISO13485质量体系文件即质量手册和程序文件，供认证机构进行体系文件审核；质量体系审核前，企业应有至少三个月的质量体系运行记录，并完成1-2次内部质量体系审核。

4）认证机构发出认证产品测试通知单给认证机构认可的试验室，试验室将对申请认证的产品进行低电压（LVD）测试和电磁兼容性（EMC）测试。测试中若出现不合格，由企业改下后重新测试，直到测试合格为止。测试结束，试验室出具试验报告。

5）企业编写申请认证产品的技术文件档案（简称TCF文件）。上述试验报告也作为TCF文件内容之一。TCF文件是申请CE认证的制造商向CE认证机构提交的一份重要文件，它是认证机构审核发证的重要依据。编制TCF文件必须全部使用英文。TCF文件包括七个方面的内容：①简介:②产品的规格叙述；③设计之主要档案内容；④风险分析及评估；⑤测试报告及临床诊断资料；⑥文件设计的管制；⑦产品申请的声明宣言。

6）认证机构对企业的ISO9000+ISO13485质量体系和TCF文件进行初审。初审后认证机构将指出质量体系和TCF文件中存在的问题，企业应据此完善质量体系和TCF文件。

7）认证机构对企业的ISO9000+ISO13485质量体系和TCF文件进行正式审核。

8）正式审核通过后，认证机构将与企业签订框架协议，明确取得CE证书后各方应遵循原则和产品使用CE标志的范围，以及用投诉的处理办法。然后颁发ISO9000+ISO13485质量体系认证证书和CE标志证书。

一般来说，从企业申请认证到认证机构颁发证书大约需要半年到一年的时间。

医疗器械CE认证中技术文档（TCF）内容

技术文档（TCF）内容
　
   "技术文档"是欧盟医疗器械指令中很重要的一个事项，它的目的是要求企业准备充份的技术资料和证明，供主管机关抽查，或发生诉讼纠纷时使用。各欧盟指令对于"技术档案"的要求有所差别，在这里谨以中国出口企业最常用的“医疗器械”的要求为例，加以说明。

医疗器械指令93／42／EEC要求"技术档案"可能包含下列项目：

   A、企业的质量手册和程序文件；

   B、企业简介及欧洲代理名称、联系方式；

   C、CE符合性声明（或称自我保证声明，若该产品是和其它设备联合运用，则应有整体符合基本要求的证明材料）；

   1、产品名称、分类及引用标准条款的简要描述

   2、产品概述（包括类型和预期用途）

      a) 产品的历史沿革

      b) 技术性能参数

      c) 产品配合使用的附件、配合件和其它设备清单

      d) 产品的图示与样品

      e) 产品所用原材料及供应商

   3、使用该产品的调和标准/或其它标准

   4、风险分析评估结论和预防措施（EN1441 产品服务危险分析报告）

   5、生产质量控制

      a) 产品资料和控制文档（包括产品生产工艺流程图）

      b) 产品的灭菌方法和确认的描述

      c) 灭菌验证

      d) 产品质量控制措施

      e) 产品稳定性和效期的描述

   6、包装和标识

      a) 包装材料说明

      b) 标签

      c) 使用说明书

   7、技术评价

      a) 产品检验报告及相关文献

      b) 技术概要及权威观点

   8、潜在风险评价

      a) 产品潜在风险测试报告及相关文献

      b) 潜在风险的概要及权威观点

   9、临床评价

      a) 产品临床测试报告及相关文献

      b) 临床使用概述及权威观点

注：

   1、临床研究（包括：物理性能，生化、药理 、药动及毒性研究，功效测试，灭菌合格证明，药物相容性等）；

   2、生物兼容性测试（A）EN30993 第一部分要求：细胞毒性、感光性、刺激-皮内反应、急性全身中毒、致热性、亚急性中毒、遗传毒性、植入溶血性；B）支持测试：慢性中毒、致癌性、再生性/生长性毒素、生物动因退化。）；

   3、临床资料（需要临床研究或描述临床研究）；

   4、包装合格证明（EN868）；

   5、标签、使用说明（EN980、EN1041）；

   6、结论（设计档案资料的接受、利益对应风险的陈述）；

医疗器械CE认证--风险分析报告的具体内容

风险分析报告的具体内容

 EN14971

 1、失效模式及后果分析（FMEA）；

 2、失效树分析（FTA）；

 3、上市后的监控（客户投诉情况等）；

 4、临床经验

 5、根据EN14971风险分析的一些例子；

 6、器械的预期用途；

 7、预期与病人和第三者的接触；

 8、有关在器械中所使用的材料/元件的风险；

 9、供给患者或来自患者的能量；

 10、在无菌条件下生产的器械；

 11、用于改变病人环境的器械；

 12、说明用器械；

 13、用于控制其它器械或药品或与其配合使用的器械；

 14、不需要的能量或物质的输出；

 15、易受环境影响的器械；

 16、带有重要消耗品或附件的器械；

 17、必要的日常维护和校正；

 18、含有软件的器械；

 19、货架寿命有限制的器械；

 20、延迟或长期使用可能造成的影响；

 21、普通风险；

 所有的适用项目必须论述包括可能的危险和降低风险的方法。